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世界机械欧盟国际CE认证统一文件翻译版
2012-01-16 08:53:11 作者：CE认证 来源：
文件的起草、预备和保留是欧盟新方法指令要求要加贴ＣＥ标志的产品的制造商必需开展的一项工作。新方法指令划定，符合基本要求的产品，在加贴ＣE认证标志前，制造商就有责任预备一套完整、充分、符合要求的文件，用以证实或声明投放市场或投入使用的产品符合新方法指令划定的相关基本要求，同时它也是欧盟成员国国家主管当局监视查验的重要内容。文件的质量同产品的质量一样受到监视治理当局的正视。因此，制造商在产品出口前必需按照指令的要求预备一套高质量的、完整的文件，以免给产品出口带来不必要的麻烦和损失。
１. 文件的范围和内容
新方法CE认证指令要求的文件提供的信息主要用以证实或声明产品符合新方法指令划定的相关基本要求。文件主要包括必要的技术文件、ＥＣ合格声明、质量保证文件及其它相关证实文件等，这些文件应能充分反映产品知足了基本要求的信息，反映为使产品知足基本要求而采取的包括技术和治理措施，以及制造商具有各种保证能力等。其中技术文件长短常枢纽的，它主要涉及产品的设计、制造和操纵等。新方法指令针对不同的产品和适应不同的合格评定程序要求划定了不同的文件要求，包括要求从产品的设计、出产等各个方面提供技术证据。下面就产品在进行CE认证标志认证中可能会涉及的文件进行的描述，以便在详细的文件预备时参考之用。这些文件中有些是指令要求必需具备的，是国家主管当局开展监视流动的依据；有些固然不是指令要求的，但它可以有助于证实产品知足基本要求，国家主管当局在市场监视进行风险评估时会以非歧视的方式予以考虑，如产品认证、质量体系的建立等。
１．１ 设计文件
产品CE认证设计是决定产品质量的枢纽环节，产品能否知足新方法指令划定的基本要求，枢纽在于产品设计时是否遵循了和知足了这些要求，而这些信息就是通过一系列的技术文件予以表达的。这些技术文件一般包括：
（１）划定了产品设计应遵守的基本要求、尺度和其它技术规范、或为知足基本要求而划定了要采取的措施等的设计输入文件。如产品设计或技术任务书、产品采用尺度要求等；
（２）用以体现产品知足了基本要求或贯彻了相关技术措施及有助于产品安装、使用、维护等的设计图样。如产品的结构图、安装图、电器系统图、液压系统图及其它动力源有关部分的图纸等；
（３）作为设计依据或验证的技术文件，如设计计算书、验算书、技术分析文件等；（４）用以指导用户准确安装、相宜维护保养、准确操纵以及昭示或警示存在危险或可能存在的危险的技术文件，如产品安装仿单、产品操纵使用及维护仿单、安全使用手册等。
1.2 危险分析及采取的措施文件
新方法指令所划定的是保护公家利益的基本要求，而基本要求是针对特定产品可能潜伏的危害性，因此，制造商必需能够通过分析，识别产品可能潜伏的全部危害性及这些危险的严峻程度，以便确定产品必需知足的基本要乞降应采取的措施，来消除可能的一切事故风险。同时，制造商应将这些分析、评价和采取的措施文件化，以证实产品能够知足新方法指令划定的相关基本要求。这些文件包括对产品的可能存在的潜伏危险进行分析和评价的文件，以及为消除危险所采取的措施的文件和用以证实这些措施有效性的确认文件等。
1.3 出产文件
对于连续或成批出产的产品，为保证后续出产的产品能够和通过CE认证标志认证的产品的一致性，制造商应在产品的出产制造方面采取必要的技术和治理措施，保证产品的出产过程不会对产品知足新方法指令的基本要求造成不良影响，并将这些措施文件化，以便能够持续贯彻。同时，通过这些文件化的措施证实制造商有能力确保所提供的产品始终符合设计的要求（与样机一致）。这些文件包括制造商采取的工艺措施、质量治理措施等，如对枢纽零部件的加工采取的特殊工艺措施文件、对外购原材料和零部件的质量控制措施文件、出产过程的治理和控制文件、产品检修治理控制文件等。
1.4 符合性验证和证实文件
符合性验证和证实文件主要是指那些能够直接或间接证实产品或零部件知足新方法指令所划定的相关基本要求的文件。
（１）产品中使用的新方法指令笼盖的产品（包括设备、仪器、用具、器具、材料、组件、部件或安全部件、元件、连接件、附件或系统），除了产品上应有CE认证标志外，还应取得这些产品符合新方法指令基本要求的证实材料，如该产品的ＥＣ合格声明、ＥＣ型式检修合格证书或必要技术文件等文件复印件；
（２）产品中可能会对整机安全或环保机能产生影响的主要零部件（不属于新方法指令笼盖范围的），尽量索取由权势巨子机构出具的检修或试验讲演，或者是该零部件已获得的安全认证证书及其它可能的相关证书等的复印件；
（３）制造商对零件、配件或机器整体进行的必要研究或试验，以确定机器在这种设计或制造方式下能否安全的安装起来并交付使用的文件，如试验讲演、研究讲演等；
（４）即使指令没有要求，制造以为需要，也可提供从具有法定资格的权势巨子机构及实验室获得的该产品的技术讲演或证书；
（５）对于新方法指令要求有第三方（欧盟指定的公告机构）介入进行合格评定的，应有公告机构出具ＥＣ型式检修讲演和ＥＣ型式检修合格证书；
（６）制造商起草、签署的CE认证合格声明。
１．５ 其他文件除了上面所列的四个方面的文件外，一般还应形成和保持下列文件：
（１）企业基本情况信息的文件；
（２）一份包含产品符合的新方法指令的基本要求、采用的尺度及采用的其它技术规范的文件清单；
（３）产品应知足的新方法指令的基本要求、采用的协调尺度及采用的其它尺度和技术规范等文件；
（４）假如制造商任命了自己的在欧共体授权代办代理，应建立的明确界定任务的内容和代办代理权限的书面授权书；
（５）假如产品合用的是以ＥＮＩＳＯ９００１、９００２或９００３尺度为基础的合格评定模式，制造商为知足新方法指令所划定的要求，在实施和应用质量体系时，应把对产品符合指令所划定的基本要求纳入质量目标、质量策划、质量手册和控制文件中，并使采用的协调尺度或确保产品知足基本要求的技术方法措施文件化。
２ 文件的保留和语言要求产品进行CE认证标志认证时，除了要求预备一套完整的文件外，还对文件的保留和文件语言作了划定。
2.1 文件的保留期限
新方法指令划定，文件必需妥善保留，以备国家主管当局查询。文件的保留期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证实文件。文件的保留期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起，至少应保留十年。但不同的指令针对不同的产品划定的保留期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，划定的文件保留期为５年；冷冻设备指令划定文件保留期为３年；而简朴压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令，没有划定文件保留期。对于没有划定保留期的应按通用的要求保留。
2.2 文件的保留责任。
文件的保留应由制造商或其在欧共体的授权代办代理负责。假如制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代办代理时，入口商作为产品投放市场的责任人必需能够为国家主管当局提供产品的CE认证合格证实副件，以及相应的技术文件。入口商承担此职责仅合用于制造商出具了正式书面保证：保证在市场监视当局查询时可随时提供相关文件备查的情况。文件并不一定必需保留在欧共体内（除非指令另有划定），但当国家主管当局需要时，必需保证能在欧共体划定的时间内获得相关文件。划定时间的是非与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保留（如印刷版、ＣＤ－ＲＯＭ）。
2.3 文件的书写语言要求
预备文件的目的是用以向成员国证实产品与新方法指令的符合性，以备国家主管当局查询，或提供应公告机构审查，那么文件就应以对方能够理解的语言编写。ＣＥ认证文件一般应用欧共体的任意一种官方语言（英语、德语、法语）编写，有时可以应国家主管当局的哀求翻译成该国语言。产品的安装、维修、操纵使用仿单在不违反指令划定的情况下，最好能用产品使用国的官方语言来编写，这样更有利于用户的理解和使用。另外，有些新方法指令划定，对于要求有公告机构介入进行合格评定和ＥＣ型式检修的产品的技术文件，其使用的语言应采用实施合格评定程序的公告机构所在成员国的官方语言或用公告机构能够接受的语言来编写。
３ 产品ＣＥ标志认证时文件的预备
３．１ 文件预备的依据
文件特别是技术文件是产品进行CE认证的必要内容，不管是由制造商自己进行的合格评定，仍是由第三方介入进行的合格评定，技术文件都是合格评定的基础。每个新方法指令针对产品的特点、可能存在的危险的严峻程度，以及针对不同的合格评定程序，详细划定了应具备的文件，以及文件的保留期、保留责任和文件编写语言。不同指令的要求不一样，即使统一指令对不同的产品要求也不一样。一般的，对有ＥＮ尺度特别是协调尺度可依据的产品要求的技术文件就简朴些，而对于无可依据尺度或厂家在设计、制造、安装、测试等部门采用协调尺度的产品，要求的技术文件相对就要复杂；对于有公告机构介入的认证，各个认证公司的要求可能会有所不同，但都是以新方法指令的要求为依据的；另外，一般来讲，协调尺度对产品上的标识、文字说明、仿单中的内容会有明确的要求，而对其它技术文件如图纸等都未涉及，但相应的指令中都会有要求。因此，制造商在预备文件时，应将指令和尺度结合起来，预备一套完整的符合ＣＥ认证要求的技术构成档案文件。
３．２ 机械产品ＣＥ认证文件举例
欧洲议会和理事会指令９８／３７／ＥＣ《关于机械的成员国法律的一致性》，对不同类型的机械产品ＣＥ认证的文件的种类、保留和语言作了详细划定。该指令第８条第１款划定：为了证实机器和安全部件符合本指令。制造商或其授权代办代理人必需按照附录ＩＩ Ａ项或Ｃ项的格局，对每台机械或每个安全部件拟妥一份ＥＣ合格声明，同时在机器上加贴ＣＥ标志。该指令对于不需第三方介入进行合格评定的产品，在附录Ｖ第３条划定：在草拟ＥＣ合格声明前，制造商或其在欧盟内的授权代办代理人应确认和保证在他的办公场所可以获得，并将继承能获得以下文件，以备检查：ａ．机器的技术文件——机器总图及控制电路图：——为核对机器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括机器的全部图样及其计算书、试验讲演等；——一份下列文件的清单。※本指令的基本要求※采用的尺度※设计机器时使用的其它技术规范——说明消除机械危险所采用的方法——如制造商但愿，可提供从具有法定资格的机构或实验室获得的技术讲演或证书——假如声明机械符合划定的协调尺度，需要提供其自行进行，也可由胜任的机构或实验室进行试验的结果或试验讲演。——机械操纵仿单的副本．如为连续出产，则必需有为确保所有机器始终符合指令要求的内部措施（质量治理体系或质量保证文件）对于技术文件的保留和语言该附录第４款作了明确划定：——上述第三款所提文件，固然不需要严格的永久保留，但至少将其合订本，且视其重要性保留一段时间。——如为连续出产时，上述所提文件必需保留起来，并能随时提供国家主管部分，保留期至少为十年。而且保留期是由机器开始出产日或最后一台机器出产日算起。——上述文件除了机器操纵仿单外，其它文件均须以共同体的任何一种官方语言撰写。该指令的附录ＶＩ对于需要第三方介入进行合格评定的产品，划定的文件种类和要求上面的要求不完全一致，如：假如样品符合条文要求时，公告机构应撰写一份送交申请者的ＥＣ型式检修证书……；涉及ＥＣ型式检修程序的文件及函件，应使用公告机构所在国的官方语言或其能接受的语言撰写。产品进行ＣＥ标志认证时，符合新方法指令要求的技术结构文件一般包括：描述产品的技术文件、相关证件的复印件、有关的检修讲演、工厂的质量保证文件、符合性声明（ＥＣ合格声明）、由公告机构确认声明（必要时）等六个方面。
３．３ 文件预备的几点留意
在进行产品ＣＥ标志认证的文件预备时，应留意以下几个方面，确保预备的文件知足指令的要求。
（１）文件的预备应充分、全面。依据合用的新方法指令的针对性划定和有关ＥＮ尺度，对于有公告机构介入，应遵照认证公司的要求，保证文件的预备完全能达到认证的要求。如有可能可尽量多的预备一些有助于证实产品符合新方法指令的基本要求或证实产品机能的文件，如产品认证文件及质量治理体系、环境治理体系、职业健康安全治理体系的建立和应用的文件等。
（２）文件的内容应明确、相宜。技术文件的详细内容和具体程度取决于产品的性质和从技术角度应考虑的必要因素，特别是对涉及到有关安全、健康、消费者权益和可持续发展的内容时，文件的内容表述应详细、正确、全面，以提供充分的证实。
（３）应正视文件的编制质量。文件的质量和产品本身存在的安全隐患一样，都是欧盟海关拒绝产品通关的理由，产品可能会因差劲的文字资料而被认定为差劲的产品。不符合要求的文件犹如无效的检修一样会错过CE认证。因此，预备文件时不仅正视内容的质量，内容的充分、相宜、准确，留意成员国语言习惯、文化传统及禁忌等，而且还要正视文件的格局、排版、装订、保管等，要规范、同一，文件尽可能的装订成册，集中保管。
（４）留意文件编写使用的语言和文件的保留期限。
（５）文件的保留除了以纸质文件保留外，还应保留有电子文档，以便需要时能及时提供应成员国国家主管当局查询。
结束语
CE认证公司标志认证中文件的预备是必需的，文件的质量与产品本身的质量平等重要，起草、保持齐全、完整、充分的文件是知足新方法指令要求、产品加贴ＣＥ标志、进入欧盟市场的基本前提。制造商应正视文件的编制保留，防止因文件的分歧格而影响产品投放市场和投入使用，影响企业的利益。
１. 文件的范围和内容
新方法CE认证指令要求的文件提供的信息主要用以证实或声明产品符合新方法指令划定的相关基本要求。文件主要包括必要的技术文件、ＥＣ合格声明、质量保证文件及其它相关证实文件等，这些文件应能充分反映产品知足了基本要求的信息，反映为使产品知足基本要求而采取的包括技术和治理措施，以及制造商具有各种保证能力等。其中技术文件长短常枢纽的，它主要涉及产品的设计、制造和操纵等。新方法指令针对不同的产品和适应不同的合格评定程序要求划定了不同的文件要求，包括要求从产品的设计、出产等各个方面提供技术证据。下面就产品在进行CE认证标志认证中可能会涉及的文件进行的描述，以便在详细的文件预备时参考之用。这些文件中有些是指令要求必需具备的，是国家主管当局开展监视流动的依据；有些固然不是指令要求的，但它可以有助于证实产品知足基本要求，国家主管当局在市场监视进行风险评估时会以非歧视的方式予以考虑，如产品认证、质量体系的建立等。
１．１ 设计文件
产品CE认证设计是决定产品质量的枢纽环节，产品能否知足新方法指令划定的基本要求，枢纽在于产品设计时是否遵循了和知足了这些要求，而这些信息就是通过一系列的技术文件予以表达的。这些技术文件一般包括：
（１）划定了产品设计应遵守的基本要求、尺度和其它技术规范、或为知足基本要求而划定了要采取的措施等的设计输入文件。如产品设计或技术任务书、产品采用尺度要求等；
（２）用以体现产品知足了基本要求或贯彻了相关技术措施及有助于产品安装、使用、维护等的设计图样。如产品的结构图、安装图、电器系统图、液压系统图及其它动力源有关部分的图纸等；
（３）作为设计依据或验证的技术文件，如设计计算书、验算书、技术分析文件等；（４）用以指导用户准确安装、相宜维护保养、准确操纵以及昭示或警示存在危险或可能存在的危险的技术文件，如产品安装仿单、产品操纵使用及维护仿单、安全使用手册等。
1.2 危险分析及采取的措施文件
新方法指令所划定的是保护公家利益的基本要求，而基本要求是针对特定产品可能潜伏的危害性，因此，制造商必需能够通过分析，识别产品可能潜伏的全部危害性及这些危险的严峻程度，以便确定产品必需知足的基本要乞降应采取的措施，来消除可能的一切事故风险。同时，制造商应将这些分析、评价和采取的措施文件化，以证实产品能够知足新方法指令划定的相关基本要求。这些文件包括对产品的可能存在的潜伏危险进行分析和评价的文件，以及为消除危险所采取的措施的文件和用以证实这些措施有效性的确认文件等。
1.3 出产文件
对于连续或成批出产的产品，为保证后续出产的产品能够和通过CE认证标志认证的产品的一致性，制造商应在产品的出产制造方面采取必要的技术和治理措施，保证产品的出产过程不会对产品知足新方法指令的基本要求造成不良影响，并将这些措施文件化，以便能够持续贯彻。同时，通过这些文件化的措施证实制造商有能力确保所提供的产品始终符合设计的要求（与样机一致）。这些文件包括制造商采取的工艺措施、质量治理措施等，如对枢纽零部件的加工采取的特殊工艺措施文件、对外购原材料和零部件的质量控制措施文件、出产过程的治理和控制文件、产品检修治理控制文件等。
1.4 符合性验证和证实文件
符合性验证和证实文件主要是指那些能够直接或间接证实产品或零部件知足新方法指令所划定的相关基本要求的文件。
（１）产品中使用的新方法指令笼盖的产品（包括设备、仪器、用具、器具、材料、组件、部件或安全部件、元件、连接件、附件或系统），除了产品上应有CE认证标志外，还应取得这些产品符合新方法指令基本要求的证实材料，如该产品的ＥＣ合格声明、ＥＣ型式检修合格证书或必要技术文件等文件复印件；
（２）产品中可能会对整机安全或环保机能产生影响的主要零部件（不属于新方法指令笼盖范围的），尽量索取由权势巨子机构出具的检修或试验讲演，或者是该零部件已获得的安全认证证书及其它可能的相关证书等的复印件；
（３）制造商对零件、配件或机器整体进行的必要研究或试验，以确定机器在这种设计或制造方式下能否安全的安装起来并交付使用的文件，如试验讲演、研究讲演等；
（４）即使指令没有要求，制造以为需要，也可提供从具有法定资格的权势巨子机构及实验室获得的该产品的技术讲演或证书；
（５）对于新方法指令要求有第三方（欧盟指定的公告机构）介入进行合格评定的，应有公告机构出具ＥＣ型式检修讲演和ＥＣ型式检修合格证书；
（６）制造商起草、签署的CE认证合格声明。
１．５ 其他文件除了上面所列的四个方面的文件外，一般还应形成和保持下列文件：
（１）企业基本情况信息的文件；
（２）一份包含产品符合的新方法指令的基本要求、采用的尺度及采用的其它技术规范的文件清单；
（３）产品应知足的新方法指令的基本要求、采用的协调尺度及采用的其它尺度和技术规范等文件；
（４）假如制造商任命了自己的在欧共体授权代办代理，应建立的明确界定任务的内容和代办代理权限的书面授权书；
（５）假如产品合用的是以ＥＮＩＳＯ９００１、９００２或９００３尺度为基础的合格评定模式，制造商为知足新方法指令所划定的要求，在实施和应用质量体系时，应把对产品符合指令所划定的基本要求纳入质量目标、质量策划、质量手册和控制文件中，并使采用的协调尺度或确保产品知足基本要求的技术方法措施文件化。
２ 文件的保留和语言要求产品进行CE认证标志认证时，除了要求预备一套完整的文件外，还对文件的保留和文件语言作了划定。
2.1 文件的保留期限
新方法指令划定，文件必需妥善保留，以备国家主管当局查询。文件的保留期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证实文件。文件的保留期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起，至少应保留十年。但不同的指令针对不同的产品划定的保留期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，划定的文件保留期为５年；冷冻设备指令划定文件保留期为３年；而简朴压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令，没有划定文件保留期。对于没有划定保留期的应按通用的要求保留。
2.2 文件的保留责任。
文件的保留应由制造商或其在欧共体的授权代办代理负责。假如制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代办代理时，入口商作为产品投放市场的责任人必需能够为国家主管当局提供产品的CE认证合格证实副件，以及相应的技术文件。入口商承担此职责仅合用于制造商出具了正式书面保证：保证在市场监视当局查询时可随时提供相关文件备查的情况。文件并不一定必需保留在欧共体内（除非指令另有划定），但当国家主管当局需要时，必需保证能在欧共体划定的时间内获得相关文件。划定时间的是非与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保留（如印刷版、ＣＤ－ＲＯＭ）。
2.3 文件的书写语言要求
预备文件的目的是用以向成员国证实产品与新方法指令的符合性，以备国家主管当局查询，或提供应公告机构审查，那么文件就应以对方能够理解的语言编写。ＣＥ认证文件一般应用欧共体的任意一种官方语言（英语、德语、法语）编写，有时可以应国家主管当局的哀求翻译成该国语言。产品的安装、维修、操纵使用仿单在不违反指令划定的情况下，最好能用产品使用国的官方语言来编写，这样更有利于用户的理解和使用。另外，有些新方法指令划定，对于要求有公告机构介入进行合格评定和ＥＣ型式检修的产品的技术文件，其使用的语言应采用实施合格评定程序的公告机构所在成员国的官方语言或用公告机构能够接受的语言来编写。
３ 产品ＣＥ标志认证时文件的预备
３．１ 文件预备的依据
文件特别是技术文件是产品进行CE认证的必要内容，不管是由制造商自己进行的合格评定，仍是由第三方介入进行的合格评定，技术文件都是合格评定的基础。每个新方法指令针对产品的特点、可能存在的危险的严峻程度，以及针对不同的合格评定程序，详细划定了应具备的文件，以及文件的保留期、保留责任和文件编写语言。不同指令的要求不一样，即使统一指令对不同的产品要求也不一样。一般的，对有ＥＮ尺度特别是协调尺度可依据的产品要求的技术文件就简朴些，而对于无可依据尺度或厂家在设计、制造、安装、测试等部门采用协调尺度的产品，要求的技术文件相对就要复杂；对于有公告机构介入的认证，各个认证公司的要求可能会有所不同，但都是以新方法指令的要求为依据的；另外，一般来讲，协调尺度对产品上的标识、文字说明、仿单中的内容会有明确的要求，而对其它技术文件如图纸等都未涉及，但相应的指令中都会有要求。因此，制造商在预备文件时，应将指令和尺度结合起来，预备一套完整的符合ＣＥ认证要求的技术构成档案文件。
３．２ 机械产品ＣＥ认证文件举例
欧洲议会和理事会指令９８／３７／ＥＣ《关于机械的成员国法律的一致性》，对不同类型的机械产品ＣＥ认证的文件的种类、保留和语言作了详细划定。该指令第８条第１款划定：为了证实机器和安全部件符合本指令。制造商或其授权代办代理人必需按照附录ＩＩ Ａ项或Ｃ项的格局，对每台机械或每个安全部件拟妥一份ＥＣ合格声明，同时在机器上加贴ＣＥ标志。该指令对于不需第三方介入进行合格评定的产品，在附录Ｖ第３条划定：在草拟ＥＣ合格声明前，制造商或其在欧盟内的授权代办代理人应确认和保证在他的办公场所可以获得，并将继承能获得以下文件，以备检查：ａ．机器的技术文件——机器总图及控制电路图：——为核对机器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括机器的全部图样及其计算书、试验讲演等；——一份下列文件的清单。※本指令的基本要求※采用的尺度※设计机器时使用的其它技术规范——说明消除机械危险所采用的方法——如制造商但愿，可提供从具有法定资格的机构或实验室获得的技术讲演或证书——假如声明机械符合划定的协调尺度，需要提供其自行进行，也可由胜任的机构或实验室进行试验的结果或试验讲演。——机械操纵仿单的副本．如为连续出产，则必需有为确保所有机器始终符合指令要求的内部措施（质量治理体系或质量保证文件）对于技术文件的保留和语言该附录第４款作了明确划定：——上述第三款所提文件，固然不需要严格的永久保留，但至少将其合订本，且视其重要性保留一段时间。——如为连续出产时，上述所提文件必需保留起来，并能随时提供国家主管部分，保留期至少为十年。而且保留期是由机器开始出产日或最后一台机器出产日算起。——上述文件除了机器操纵仿单外，其它文件均须以共同体的任何一种官方语言撰写。该指令的附录ＶＩ对于需要第三方介入进行合格评定的产品，划定的文件种类和要求上面的要求不完全一致，如：假如样品符合条文要求时，公告机构应撰写一份送交申请者的ＥＣ型式检修证书……；涉及ＥＣ型式检修程序的文件及函件，应使用公告机构所在国的官方语言或其能接受的语言撰写。产品进行ＣＥ标志认证时，符合新方法指令要求的技术结构文件一般包括：描述产品的技术文件、相关证件的复印件、有关的检修讲演、工厂的质量保证文件、符合性声明（ＥＣ合格声明）、由公告机构确认声明（必要时）等六个方面。
３．３ 文件预备的几点留意
在进行产品ＣＥ标志认证的文件预备时，应留意以下几个方面，确保预备的文件知足指令的要求。
（１）文件的预备应充分、全面。依据合用的新方法指令的针对性划定和有关ＥＮ尺度，对于有公告机构介入，应遵照认证公司的要求，保证文件的预备完全能达到认证的要求。如有可能可尽量多的预备一些有助于证实产品符合新方法指令的基本要求或证实产品机能的文件，如产品认证文件及质量治理体系、环境治理体系、职业健康安全治理体系的建立和应用的文件等。
（２）文件的内容应明确、相宜。技术文件的详细内容和具体程度取决于产品的性质和从技术角度应考虑的必要因素，特别是对涉及到有关安全、健康、消费者权益和可持续发展的内容时，文件的内容表述应详细、正确、全面，以提供充分的证实。
（３）应正视文件的编制质量。文件的质量和产品本身存在的安全隐患一样，都是欧盟海关拒绝产品通关的理由，产品可能会因差劲的文字资料而被认定为差劲的产品。不符合要求的文件犹如无效的检修一样会错过CE认证。因此，预备文件时不仅正视内容的质量，内容的充分、相宜、准确，留意成员国语言习惯、文化传统及禁忌等，而且还要正视文件的格局、排版、装订、保管等，要规范、同一，文件尽可能的装订成册，集中保管。
（４）留意文件编写使用的语言和文件的保留期限。
（５）文件的保留除了以纸质文件保留外，还应保留有电子文档，以便需要时能及时提供应成员国国家主管当局查询。
结束语
CE认证公司标志认证中文件的预备是必需的，文件的质量与产品本身的质量平等重要，起草、保持齐全、完整、充分的文件是知足新方法指令要求、产品加贴ＣＥ标志、进入欧盟市场的基本前提。制造商应正视文件的编制保留，防止因文件的分歧格而影响产品投放市场和投入使用，影响企业的利益。